I.Công ty dược phẩm là gì?
Thành lập công ty dược phẩm Hải Phòng là một loại doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, phân phối và bán các sản phẩm dược phẩm, bao gồm thuốc, dược liệu, và các sản phẩm liên quan đến sức khỏe và y tế. Công ty dược phẩm thường phải tuân thủ các quy định nghiêm ngặt về an toàn và chất lượng của sản phẩm, bao gồm cả quy trình sản xuất và phát triển, kiểm định và kiểm tra chất lượng. Đây là một ngành công nghiệp có tính cạnh tranh cao và yêu cầu sự đầu tư lớn vào nghiên cứu và phát triển sản phẩm mới.
II.Điều kiện để thành lập công ty dược phẩm Hải Phòng
Các điều kiện cần thiết để thành lập một công ty dược phẩm được xác định chặt chẽ, bởi ngành này trực tiếp liên quan đến sức khỏe của người tiêu dùng. Để hoạt động trong lĩnh vực này, doanh nghiệp phải tuân thủ một loạt các quy định và điều kiện.
Hiện nay, các hình thức kinh doanh dược phẩm bao gồm:
- Sản xuất thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Bán lẻ và bán buôn thuốc cùng nguyên liệu làm thuốc.
- Xuất nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
- Dịch vụ bảo quản, kiểm nghiệm và thử nghiệm thuốc.
Mỗi hình thức này đều có điều kiện cụ thể. Tuy nhiên, để được cấp phép kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần tuân thủ những điều kiện chung sau:
-
Cơ sở vật chất:
– Có phương tiện vận chuyển thuốc.
– Sở hữu hệ thống quản lý chất lượng và các tài liệu kỹ thuật.
– Có địa điểm sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, và kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
– Trang bị các thiết bị, máy móc phục vụ cho quá trình sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản.
-
Nhân sự:
– Đáp ứng các tiêu chuẩn Thực hành Tốt tương ứng với từng hình thức kinh doanh thuốc.
– Có chứng chỉ hành nghề dược đối với nhân sự giữ các vị trí quan trọng như chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, đảm bảo chất lượng sản phẩm và dược lâm sàng.
Lưu ý: Các doanh nghiệp và cơ sở kinh doanh dược phẩm cần phải định kỳ hoặc đột xuất tái đánh giá các điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự, ít nhất mỗi 3 năm một lần.
III.Thủ tục thành lập công ty dược phẩm Hải Phòng
Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp
Quy trình đăng ký thành lập công ty dược phẩm Hải Phòng đòi hỏi chuẩn bị một hồ sơ đầy đủ, bao gồm:
– Điều lệ của công ty dược phẩm.
– Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh cho công ty dược phẩm.
– Danh sách các thành viên/cổ đông (đối với công ty TNHH hai thành viên/công ty cổ phần) của công ty dược phẩm.
– Bản sao công chứng CMND/CCCD/hộ chiếu của đại diện pháp luật và các thành viên của công ty dược phẩm.
Lưu ý:
Trong quá trình đăng ký, bạn cần phải chọn mã ngành kinh doanh dược phẩm và mô tả chi tiết về ngành nghề, ví dụ: Mã ngành 4649 – Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình, trong đó bao gồm bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế.
Sau khi chuẩn bị hồ sơ, bạn nộp tại Sở Kế hoạch và Đầu tư nơi có trụ sở chính của doanh nghiệp. Trong vòng 3 ngày làm việc (không tính ngày thứ bảy và chủ nhật), nếu hồ sơ hợp lệ, bạn sẽ nhận được giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh. Nếu không, bạn sẽ cần bổ sung hồ sơ theo yêu cầu từ Sở Kế hoạch và Đầu tư.
Bước 2: Đăng ký giấy phép kinh doanh dược phẩm (giấy phép con)
Quá trình này đòi hỏi hồ sơ chi tiết để xin giấy phép hoạt động trong lĩnh vực dược phẩm, bao gồm:
– Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
– Danh sách các dược sĩ làm việc tại công ty dược phẩm.
– Danh sách trang thiết bị, máy móc của công ty dược phẩm.
– Tài liệu kỹ thuật phù hợp với hoạt động của công ty.
– Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của nhân viên chịu trách nhiệm chuyên môn.
– Bản sao chứng chỉ trung cấp dược sĩ của nhân viên quản lý kho bảo quản thuốc.
– Bản vẽ hoặc sơ đồ mặt bằng kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc.
– CMND/CCCD/hộ chiếu của dược sĩ chịu trách nhiệm tại công ty dược phẩm.
Hồ sơ này được nộp tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế tùy thuộc vào hình thức kinh doanh và loại thuốc.
Lưu ý:
Các yêu cầu về hồ sơ có thể thay đổi tùy thuộc vào hình thức kinh doanh và loại thuốc.
Xem thêm: Thành lập hộ kinh doanh
III.Những lưu ý khi thành lập công ty dược phẩm Hải Phòng
-
Các thủ tục pháp lý bắt buộc sau khi nhận giấy phép kinh doanh dược phẩm
Sau khi nhận được giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, việc hoàn thành các thủ tục pháp lý sau đây là cần thiết để tránh mắc phải các hình phạt không mong muốn:
– Kê khai thuế ban đầu.
– Mở tài khoản ngân hàng.
– Sử dụng chữ ký số (token).
– Mua hóa đơn điện tử.
– Treo bảng hiệu công ty tại trụ sở chính.
– Đăng ký tham gia Bảo hiểm Xã hội cho nhân viên.
(Tìm hiểu thêm: Các việc cần làm ngay sau khi thành lập.)
-
Các giấy tờ, chứng chỉ liên quan khi kinh doanh dược phẩm
Ngành kinh doanh dược phẩm là một trong những ngành có điều kiện nghiêm ngặt. Ngoài giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh và giấy phép kinh doanh dược phẩm, bạn cần đáp ứng nhiều yêu cầu pháp lý khác nhau, bao gồm:
– Tiêu chuẩn ISO 15378.
– Tiêu chuẩn ISO 13485.
– Tiêu chuẩn ISO 9001.
– Thực hành tốt sản xuất thuốc, dược phẩm (GMP)…
Vậy là chúng ta đã tìm hiểu về điều kiện và thủ tục để thành lập công ty dược phẩm Hải Phòng. Với đội ngũ chuyên viên, luật sư, kỹ thuật viên uy tín, Home Casta tự tin là đơn vị uy tín có thể giải đáp mọi thắc mắc của bạn đọc
Thông tin liên hệ của chúng tôi:
Số điện thoại: 0941.111.286
Địa chỉ: 37/66 Trung Hành, Đằng Lâm, Hải An, Hải Phòng
Xem ngay video của chúng tôi tại:
- Dịch vụ tư vấn thành lập công ty hai thành viên Hải Phòng
- Dịch vụ tư vấn thành lập công ty một thành viên hải phòng
- Dịch vụ tư vấn thành lập Công ty cổ phần
- Thủ tục thay đổi địa chỉ công ty khác quận, huyện tại Quảng Ninh
- Tư vấn Thành lập Địa điểm kinh doanh tại Quảng Ninh
- HƯỚNG DẪN LẤY LẠI MẬT KHẨU TRANG HÓA ĐƠN ĐIỆN TỬ QUỐC GIA
- Lợi nhuận lãi ròng là gì?
- Mức xử phạt vi phạm không treo biển hiệu Công ty