Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế là gì?

Trang thiết bị y tế bao gồm các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) được sử dụng riêng lẻ hoặc phối hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho con người với các mục đích như chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị bệnh tật hoặc chấn thương, hỗ trợ giải phẫu, kiểm soát sự thụ thai, khử khuẩn, và cung cấp thông tin chẩn đoán.

Hoạt động kinh doanh trang thiết bị y tế là gì?

Kinh doanh trang thiết bị y tế là hoạt động mua bán, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu các loại trang thiết bị y tế để cung cấp cho người tiêu dùng. Đây là lĩnh vực đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật do liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người.

Phân loại trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được chia thành hai nhóm chính và bốn loại dựa trên mức độ rủi ro:

Nhóm 1: Trang thiết bị y tế loại A (mức độ rủi ro thấp).
Nhóm 2:
- Loại B: Mức độ rủi ro trung bình thấp.
- Loại C: Mức độ rủi ro trung bình cao.
- Loại D: Mức độ rủi ro cao.

Điều kiện thành lập công ty kinh doanh trang thiết bị y tế

4.1. Điều kiện về chủ thể thành lập công ty

Tổ chức phải có tư cách pháp nhân.
Cá nhân từ đủ 18 tuổi, có đầy đủ năng lực hành vi dân sự.
Không thuộc trường hợp cấm thành lập và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại Khoản 2 Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020.

4.2. Điều kiện về vốn điều lệ

Doanh nghiệp có thể đăng ký mức vốn điều lệ phù hợp với quy mô và khả năng tài chính.
Góp vốn đúng và đủ trong 90 ngày kể từ khi được cấp Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
Nếu không đủ số vốn thực góp sau 90 ngày, doanh nghiệp phải tiến hành thủ tục giảm vốn điều lệ.

4.3. Điều kiện về tên công ty

Tên công ty phải bao gồm loại hình doanh nghiệp và tên riêng theo Điều 37 Luật Doanh nghiệp 2020.
Tên doanh nghiệp phải được gắn tại trụ sở chính, in hoặc viết trên các giấy tờ giao dịch, hồ sơ tài liệu.
Không vi phạm các quy định cấm theo Điều 38 Luật Doanh nghiệp 2020.

4.4. Điều kiện về trụ sở chính

Trụ sở chính phải đặt trên lãnh thổ Việt Nam, là địa chỉ liên lạc của doanh nghiệp.
Trụ sở không được đặt tại căn hộ chung cư (trừ căn hộ có chức năng thương mại) hoặc nhà tập thể.

Điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế

5.1. Điều kiện lưu hành trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế phải có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo Nghị định 36/2016/NĐ-CP.
Có nhãn hoặc nhãn phụ với đầy đủ thông tin theo quy định.
Có tài liệu kỹ thuật để sửa chữa, bảo dưỡng và hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.
Thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành phải được cung cấp đầy đủ.

5.2. Điều kiện công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành

Trang thiết bị y tế sản xuất trong nước phải được sản xuất tại cơ sở đã công bố đủ điều kiện sản xuất.
Trang thiết bị y tế nhập khẩu phải được sản xuất tại cơ sở đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại quốc gia khác.
Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế

6.1. Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại A

Doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế loại A không cần đáp ứng các điều kiện về nhân viên, kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển. Tuy nhiên, cần công bố tiêu chuẩn áp dụng cho trang thiết bị y tế đó trước khi đưa ra thị trường.

6.2. Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp.
Kho bảo quản phải thoáng, khô ráo, sạch sẽ và đáp ứng các yêu cầu bảo quản khác theo hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế.
Phương tiện vận chuyển phải phù hợp với loại trang thiết bị y tế, hoặc có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo quản và vận chuyển.

6.3. Điều kiện mua bán trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất

Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành liên quan.
Có kho bảo quản chất ma túy, tiền chất theo quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP.
Hệ thống theo dõi quá trình xuất, nhập, tồn kho phải bảo đảm an toàn theo quy định.

Kết luận

Việc kinh doanh trang thiết bị y tế là một lĩnh vực đặc thù, yêu cầu doanh nghiệp tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật để đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Doanh nghiệp cần chú ý đến các điều kiện về chủ thể, vốn điều lệ, tên công ty, trụ sở chính và đặc biệt là các điều kiện lưu hành, mua bán trang thiết bị y tế để hoạt động kinh doanh diễn ra thuận lợi và hợp pháp.

Với đội ngũ chuyên viên, luật sư, kỹ thuật viên uy tín, Home Casta tự tin là đơn vị uy tín có thể giải đáp mọi thắc mắc của bạn đọc
Thông tin liên hệ của chúng tôi:
Số điện thoại: 0941.111.286
Địa chỉ: 37/66 Trung Hành, Đằng Lâm, Hải An, Hải Phòng

Xem thêm video của chúng tôi tại: