Hướng dẫn thành lập công ty dược phẩm 2025-2026 — Vốn khởi động, GMP, quy trình cấp phép chi tiết

Bạn muốn khởi nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm nhưng không biết vốn ký quỹ bao nhiêu, chứng chỉ GMP bắt buộc không, hay cách xin giấy phép từ Bộ Y tế? Ngành dược phẩm ở Việt Nam đang phát triển mạnh với nhu cầu cao từ các bệnh viện, nhà thuốc & nước ngoài. Theo Luật Dược 2016 & **Thông Tư 28/2025/TT-BYT** (tiêu chuẩn GMP mới nhất từ 01/07/2025), thành lập công ty dược phẩm **không có vốn tối thiểu theo luật** (tự kê khai), nhưng **GMP bắt buộc nếu sản xuất** (2-4 tháng), & **dược sĩ bắt buộc chịu trách nhiệm**. Vốn khởi động từ **100-300 tỷ** (nhập khẩu/phân phối) đến **1000-2000+ tỷ** (nhà máy sản xuất). Quy trình mất **6-12 tháng** tuỳ loại hình & giấy phép hiệu lực **5 năm**. Dịch vụ thành lập công ty dược phẩm trọn gói của chúng tôi sẽ hướng dẫn bạn từng bước, từ lựa chọn loại hình dược phẩm (nhân tạo, tự nhiên, sinh phẩm), đến cấp phép từ Sở KĐDT, Sở Y tế & Cục Quản lý Dược.

Quy Định Hiện Hành & Tiêu Chuẩn GMP 2025

Công ty dược phẩm ở Việt Nam được quản lý theo các quy định chính:

• Luật Dược 2016 (số 105/2016/QH13): Quy định toàn bộ về hoạt động kinh doanh dược, tiêu chuẩn, nhân sự
• Thông Tư 28/2025/TT-BYT (01/07/2025): Tiêu chuẩn GMP Việt Nam mới nhất, tương đương WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP. THAY THẾ hoàn toàn Thông Tư 35/2018
• Luật Doanh Nghiệp 2020 (sửa đổi 01/07/2025): Thủ tục đăng ký kinh doanh, VNeID bắt buộc
• Quyết Định 2220/2020/QĐ-TTg: Phân loại dược phẩm, sinh phẩm, thực phẩm chức năng

Sự Khác Biệt Các Loại Dược Phẩm: – **Dược Phẩm Nhân Tạo:** Tổng hợp hoá học (Aspirin, Vitamin, v.v.) – **Dược Phẩm Tự Nhiên:** Từ thảo dược Việt (Hồng Sâm, Linh Chi, v.v.) — Việt Nam có 08 vùng khai thác bền vững – **Sinh Phẩm Y Tế:** Vaccine, hormon, kháng thể (yêu cầu GMP cao nhất) – **Thuốc Chuyên Biệt:** Thuốc hiếm, bệnh hiểm nghèo (ưu đãi không gian kinh doanh)

Cơ quan quản lý chính: – **Sở KĐDT:** Cấp GCNĐKKD (2-3 ngày) – **Sở Y tế (Chi cục Y tế huyện/thành phố):** Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (20 ngày) – **Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế):** Cấp Giấy chứng nhận GMP cho sản xuất (2-4 tháng)

8 Hình Thức Kinh Doanh Dược Phẩm

Hình Thức	Mô Tả	Vốn Ước Tính	GMP Bắt Buộc	Dược Sĩ
Sản Xuất Thuốc	Sản xuất thuốc nhân tạo, tự nhiên	1000-2000+ tỷ	CÓ	CÓ
Sản Xuất Nguyên Liệu	Sản xuất hoạt chất dược, nguyên liệu	500-1000 tỷ	CÓ	CÓ
Nhập Khẩu Thuốc	Nhập khẩu thuốc từ nước ngoài	100-300 tỷ	KHÔNG	CÓ
Phân Phối/Bán Buôn	Bán buôn cho nhà thuốc, bệnh viện	50-200 tỷ	KHÔNG	CÓ
Bán Lẻ Nhà Thuốc	Bán lẻ tại nhà thuốc, quầy	10-50 tỷ	KHÔNG	CÓ
Thử Nghiệm Lâm Sàng	Thử nghiệm thuốc trên bệnh nhân	200-500 tỷ	KHÔNG	CÓ
Kiểm Nghiệm Dược	Kiểm nghiệm chất lượng thuốc	100-300 tỷ	KHÔNG	CÓ
Bảo Quản Dược Phẩm	Lưu trữ, bảo quản thuốc	50-150 tỷ	KHÔNG	CÓ

Vốn Khởi Động & Điều Kiện Tài Chính

💰 Vốn Khởi Động (KHÔNG CÓ MỨC TỐI THIỂU THEO LUẬT):

Loại Hình	Vốn Cơ Sở Vật Chất	Vốn Lưu Động	Tổng Năm 1
Sản xuất thuốc	1000-2000+ tỷ	500-800 tỷ	1500-2800+ tỷ
Sản xuất nguyên liệu	500-1000 tỷ	300-500 tỷ	800-1500 tỷ
Nhập khẩu thuốc	100-200 tỷ	100-300 tỷ	200-500 tỷ
Phân phối/Bán buôn	50-100 tỷ	50-200 tỷ	100-300 tỷ
Nhà thuốc bán lẻ	20-50 tỷ	20-50 tỷ	40-100 tỷ

Hành Chính & Chứng Chỉ (Lần Đầu): – Lệ phí GCNĐKKD: 0.1-0.5 triệu VND – Phí cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện: 1-2 triệu VND – Lệ phí GMP (nếu sản xuất): 5-10 triệu VND – Tư vấn pháp luật & soạn hồ sơ: 2-5 triệu VND – Khắc dấu & chứng chỉ số: 0.5-1 triệu VND – **TỔNG CHI PHÍ HÀNH CHÍNH: 8.1-18.5 triệu VND**

Nhân Sự Bắt Buộc & Yêu Cầu Chứng Chỉ

1. Dược Sĩ Chịu Trách Nhiệm Chuyên Môn

Bắt buộc có: CÓ — Tất cả công ty kinh doanh dược (sản xuất, nhập khẩu, phân phối, bán lẻ)

Yêu cầu: – Bằng Dược sĩ Đại học (tối thiểu) – Chứng chỉ hành nghề dược (Cấp bởi Sở Y tế) – Kinh nghiệm 1-2 năm (khuyến cáo) – Không được phụ trách quá 3 cơ sở kinh doanh dược – Công chứng bằng cấp + CV

2. Giám Đốc Kỹ Thuật (Nếu Sản Xuất)

Bắt buộc có: CÓ — Doanh nghiệp sản xuất thuốc & nguyên liệu

Yêu cầu: – Bằng Dược sĩ Đại học + Cao học chuyên ngành – Kinh nghiệm 5+ năm sản xuất dược – Chứng chỉ GMP từ Cục Quản lý Dược – Công chứng bằng cấp + CV

3. Quản Lý Chất Lượng/QA (Nếu Sản Xuất)

Bắt buộc có: CÓ — Doanh nghiệp sản xuất thuốc & nguyên liệu

Yêu cầu: – Bằng Dược sĩ Đại học – Kinh nghiệm 3+ năm chất lượng/kiểm nghiệm – Chứng chỉ quản lý chất lượng – Công chứng bằng cấp + CV

4. Nhân Sự Khác (Tuỳ Loại Hình)

– **Kỹ Sư Hóa:** Sản xuất (1-2 người) – **Kỹ Sư Môi Trường:** Sản xuất (1 người) – **Lao Động Trực Tiếp:** Sản xuất (10-100+ người)

Hồ Sơ Chi Tiết Cần Chuẩn Bị

Phần 1: Đăng Ký Doanh Nghiệp (Sở KĐDT) — 2-3 Ngày

1. Phiếu đề nghị đăng ký kinh doanh (mẫu Sở KĐDT)
2. Quyết định thành lập (công chứng) — ghi ngành “Dịch vụ dược phẩm” hoặc “Sản xuất thuốc”
3. Điều lệ công ty (2 bản gốc, công chứng)
4. Danh sách cổ đông/thành viên sáng lập (CCCD, CV)
5. Tờ khai người đại diện pháp luật (CCCD công chứng)
6. Giấy chứng minh trụ sở (Sổ đỏ hoặc hợp đồng thuê công chứng)

Phần 2: Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện Kinh Doanh Dược (Sở Y tế) — 20 Ngày Làm Việc

1. Giấy đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện (mẫu Sở Y tế)
2. Bản sao GCNĐKKD (chứng thực)
3. Sơ đồ chi tiết cơ sở vật chất & trang thiết bị
4. Bằng cấp & chứng chỉ hành nghề dược sĩ chịu trách nhiệm (công chứng)
5. Bằng cấp nhân sự sản xuất (nếu có) — công chứng
6. Hợp đồng lao động chính thức
7. Kế hoạch kinh doanh chi tiết (2-3 năm)
8. Danh sách các loại thuốc dự kiến kinh doanh

Phần 3: Đánh Giá GMP & Cấp Chứng Chỉ (Cục Quản lý Dược) — 2-4 Tháng (Nếu Sản Xuất)

1. Hồ sơ GMP 09 phần chi tiết:
   • Quản lý chung
   • Nhân sự
   • Cơ sở vật chất
   • Trang thiết bị & dây chuyền
   • Vệ sinh sản xuất (GHP)
   • Quản lý chất lượng & kiểm nghiệm
   • Đóng gói & ghi nhãn
   • Điều kiện lưu trữ & bảo quản
   • Quản lý rủi ro & sự cố
2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện từ Sở Y tế
3. Tài liệu quy trình sản xuất & công thức thuốc (SOP chi tiết)
4. Chứng thư kiểm định môi trường sạch (nếu cần)

Quy Trình Thành Lập — 6-12 Tháng

Bước 1: Chuẩn Bị Cơ Sở Vật Chất (2-3 Tháng)

Lựa chọn mặt bằng, thiết kế, xây dựng, mua trang thiết bị (tuỳ loại hình)

Bước 2: Tuyển Dụng Nhân Sự Chuyên Gia (1-2 Tháng)

Tuyển dược sĩ, kỹ sư, quản lý chất lượng, công chứng bằng cấp

Bước 3: Đăng Ký Doanh Nghiệp (2-3 Ngày)

Nộp hồ sơ Sở KĐDT → Nhận GCNĐKKD

Bước 4: Cấp Giấy Chứng Nhận Đủ Điều Kiện (1-2 Tháng)

Chuẩn bị hồ sơ → Nộp Sở Y tế (20 ngày) → Kiểm tra cơ sở (10 ngày) → Cấp giấy (5 ngày)

Bước 5: Đánh Giá GMP & Cấp Chứng Chỉ (2-4 Tháng) — Nếu Sản Xuất

Hoàn thiện hồ sơ GMP 09 phần → Nộp Cục Quản lý Dược → Kiểm tra chi tiết → Cấp chứng chỉ

Bước 6: Hoàn Tất Thủ Tục (1-2 Tuần)

Khắc dấu, cấp chứng chỉ số, đăng ký thuế → Bắt đầu kinh doanh

Chi Phí Thành Lập Chi Tiết

Khoản Chi Phí	Sản Xuất	Nhập Khẩu	Phân Phối	Bán Lẻ
Cơ Sở Vật Chất	1000-2000+ tỷ	100-200 tỷ	50-100 tỷ	20-50 tỷ
Trang Thiết Bị	500-800 tỷ	20-50 tỷ	10-30 tỷ	5-15 tỷ
Nhân Lực (Năm 1)	3-5 tỷ	1-2 tỷ	0.5-1.5 tỷ	0.3-0.8 tỷ
Hành Chính & Hỗ Trợ	50-100 triệu	20-50 triệu	10-30 triệu	5-15 triệu
TỔNG (LẦN ĐẦU)	1503-2800+ tỷ	121-252 tỷ	70.5-131 tỷ	30.3-65.8 tỷ

Câu Hỏi Thường Gặp

1. Công ty dược phẩm có vốn tối thiểu theo luật không?

KHÔNG. Luật Dược 2016 không quy định mức vốn tối thiểu. Tuy nhiên, công ty cần vốn thực tế để mua trang thiết bị, tuyển nhân sự, cấp phép (100 triệu – 2000+ tỷ tuỳ loại).

2. GMP bắt buộc với tất cả công ty dược không?

KHÔNG. GMP chỉ bắt buộc với **sản xuất thuốc & nguyên liệu dược**. Nhập khẩu, phân phối, bán lẻ KHÔNG cần GMP.

3. Cần bao nhiêu dược sĩ?

CÓ 1 dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn bắt buộc. Nếu sản xuất, thêm giám đốc kỹ thuật & quản lý chất lượng (3-5 người tối thiểu).

4. Thành lập công ty dược mất bao lâu?

**Nhập khẩu/Phân phối:** 2-3 tháng. **Sản xuất:** 6-12 tháng (GMP mất 2-4 tháng).

5. Giấy phép dược hiệu lực bao lâu?

**Giấy chứng nhận đủ điều kiện:** 5 năm. **Chứng chỉ GMP:** 3 năm (cần gia hạn).

6. Một dược sĩ có thể quản lý bao nhiêu công ty?

Một dược sĩ KHÔNG được phụ trách quá **3 cơ sở kinh doanh dược** cùng lúc.

7. Bằng cấp nước ngoài được công nhận không?

CÓ. Bằng dược sĩ nước ngoài cần công chứng & xác nhận bằng Bộ Y tế trước khi sử dụng.

8. Công ty dược có thể kinh doanh thực phẩm chức năng được không?

CÓ. Nhưng thực phẩm chức năng có quy định riêng (Quyết Định 2220/2020/QĐ-TTg). Cần hồ sơ khác biệt.

9. Thế nào là Thông Tư 28/2025/TT-BYT?

Tiêu chuẩn GMP Việt Nam **mới nhất từ 01/07/2025**, tương đương WHO-GMP, EU-GMP, PIC/S-GMP. THAY THẾ hoàn toàn Thông Tư 35/2018.

10. Công ty dược phẩm có thể là công ty nước ngoài không?

KHÔNG trực tiếp. Phải thành lập công ty con Việt Nam (100% vốn nước ngoài cũng được).

11. Chứng chỉ dược sĩ có thời hạn không?

Chứng chỉ hành nghề dược là **vĩnh viễn** (không cần gia hạn). Nhưng cần tư tưởng kiến thức hàng năm.

12. Có thể giải thể công ty dược được không?

CÓ. Hoàn tất tất cả hồ sơ, xin giải thể Sở Y tế & Sở KĐDT. Quy trình 2-3 tháng.

Các Dịch Vụ Liên Quan

Ngoài thành lập công ty dược phẩm, chúng tôi cũng cung cấp thành lập công ty thực phẩm, công ty hóa chất, công ty khoáng sản, công ty mỹ phẩm để phát triển ngành công nghiệp hóa chất & dược phẩm của bạn.

Liên Hệ Home Casta Dịch Vụ Thành Lập Công Ty Dược Phẩm

Nếu bạn muốn thành lập công ty dược phẩm nhưng lo lắng vốn khởi động, tiêu chuẩn GMP, giấy phép Bộ Y tế, hãy liên hệ chúng tôi. Dịch vụ thành lập công ty dược trọn gói của chúng tôi sẽ hỗ trợ toàn bộ quy trình, cấp phép GMP, & tư vấn Thông Tư 28/2025/TT-BYT mới nhất!